儿童药品领域属于“无人区”亟待重视

随着三孩政策的实施,近年来,我国儿童数量持续增长。据第七次全国人口普查数据显示,我国0—14岁人口为25338万人,占总人口比例达17.95%。与此同时,儿童药品需求量也日益激增,但据澎湃新闻报道,我国儿童药品市场相对疲软,当前3500多种药品制剂中,儿童专用剂型仅占1.7%。儿童身体情况较为特殊,各项器官尚未发育成熟,对疾病的易感性、应激能力低,对药物反应不敏感等问题导致用药不能与成人药品简单的混为一谈,因此儿童用药缺乏的问题亟待妥善解决。

一是临床数据少。由于研究对象招募难、临床试验难度高等问题,我国多数儿童药品包括一些已批准上市声称适用于儿童的药品,普遍存在儿童临床试验数据不足的情况,导致儿童用药长期处于“用药靠掰、剂量靠猜”的处境。“小儿酌减”的服药方式产生的用量不清晰、分药不准确等问题,为儿童用药安全埋下了巨大隐患。据2021年中国儿童药物发展论坛统计的数据现实,我国针对儿童开展的临床试验有330项,仅占国内同期临床试验的2.8%,远远低于全球11.2%的占比。

二是研发投入大。与成人用药相比,儿童用药在研发、生产及商业化方面存在诸多难点。一方面,儿童用药的处方、工艺相对复杂,且对口感有要求。另一方面,安全性要求较高,对原辅料选择和质量控制极为严格,对应审批流程复杂。国家药品监督管理局药品注册司化药处杨云云表示,儿童不是缩小版的成人,即使是同一个药品,儿童与成年人以及不同年龄阶段的儿童之间存在风险获益的差异,需要专门的开展研究。因此研发过程中还存在投入较大、耗时较长等难题,即便研发成功,还将面临艰难的市场推广。

三是安全风险高。儿童生病时,家长“关心则乱”,用药时就难免踩雷。部分家长为让儿童愿意吃药,于是想到把药捏碎、减量、果汁送服等各种方法,安全用药意识极度匮乏。国家儿童医学中心、首都医科大学附属北京儿童医院药学部主管药师徐晓琳表示,无论是把药和牛奶、果汁同时吃,还是先后吃,都是不可行的,比如牛奶含有丰富的钙、镁等微量元素,与药物中某些成分结合,会形成不溶解的大分子,导致药物无法进入血液发挥药效;再如,果汁中的酸性物质可能会和碱性药物发生化学中和反应,导致药物失效。不合理甚至错误用药,将严重影响儿童健康。光明日报2023年7月报道称:因用药不当,导致我国每年约3万名儿童耳聋,约7000名儿童死亡。我国儿童药物不良反应率为12.5%,是成人的2倍,新生儿更是达到成人的4倍。

为此,建议:

一是鼓励儿童用药临床研究合理探索。临床研究是解决儿童用药安全问题的必由之路。要强化统筹协调,进一步加强药企之间儿童用药临床试验协作,通过多中心临床试验,整理分析儿童用药数据尤其是新生儿药品不良反应,完善儿童用药临床数据库,实现数据全国共享,推动我国儿童用药临床研究的标准化、规范化。

二是量身定做儿童用药。儿童不是缩小版的成人,儿童要用儿童药,绝不能按照成人的量来模糊掌握。要对儿童药品的开发、临床试验等方面配套相应扶持政策,对优秀儿童用药企业在税收、专利和研究资助等方面给予优惠措施,鼓励儿童用药研究开发,缓解儿童专用药短缺的困境。

三是引导家长树立安全用药意识。加强对家长安全用药知识的普及宣传,避免滥用、不合理使用和超量使用儿童药物等情况发生。引导家长在医生及专业药师的指导下使用儿童药物,避免因为惊慌失措而盲目用药。及时清理过期药物,同时将药物放在儿童接触不到的地方,以免误食。

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